La Anmat ordenó retirar del mercado dos productos e inhibió otro laboratorio

Detectaron incumplimientos graves en parte de la producción. La empresa es Rigecin Labs SA. Todo se da en medio de la causa del fentanilo contaminado.
 
Se trata, ahora, de Rigecin Laboratorios SA, con sede declarada en el barrio de Nueva Pompeya, al que también se le ordenó retirar del mercado seis lotes de dos soluciones de uso hospitalario por “presunta contaminación”. Se desconoce el alcance de las complicaciones asociadas con su uso, ya que no es información que la autoridad regulatoria o el Ministerio de Salud den a conocer.

Una inspección inicial, realizada entre el 6 y el 13 de junio, ya había revelado deficiencias que "comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos". Se detectaron "incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, comprometiendo la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados".

En consecuencia, la medida reguladora no solo incluyó la inhibición del establecimiento, sino también la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la solución electrolítica balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin / bicarbonato de sodio. Ambos productos fueron sancionados por "desvíos de calidad por presunta contaminación".

Además de la prohibición, el laboratorio fue intimado a realizar el recupero del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Solución Electrolítica Balanceada y del lote BI0091 de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable.

Es la segunda inhibición a un laboratorio dictada en cuatro días por irregularidades en la línea de producción observadas desde hace por lo menos tres años. El viernes pasado, esa decisión recayó en Laboratorios Rivero, en el barrio porteño de Flores, que también acumulaba llamados de atención desde 2022 por “antecedentes de incumplimiento” de las buenas prácticas de elaboración. (DIB)